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이번 추가 실사는 지난달 28일부터 이번달 15일까지 HLB의 리보세라닙과 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)의 '캄렐리주맙(camrelizumab)'병용요법의 임상3상 병원에 대해 진행한 것이다.

FDA는 지난해 11월 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO 실사를 마친 후 NAI 판정을 내렸으나, 올해 5월.

FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'병용요법의 다국가 임상 3상을 진행한 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했다.

이후 '보완할 사항이 없다'고 판정했다.

HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA.

이는 FDA가 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’병용요법BIMO 결과 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 내렸다는 소식이 전해진 영향으로 풀이된다.

BIMO란 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차로 FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해.

임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.

앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 밝혔다.

HLB가 미국에서 진행하고 있는 표적항암제병용요법이 현장실사를 통과했다.

FDA 현장실사 통과 소식에 18일 장중 HLB 그룹주 주가가 오르고 있다.

18일 오전 10시17분 코스닥시장에서 HLB 주식은 직전 거래일보다 28.

41%(1만7700원) 오른 8만 원에 거래되고 있다.

주가는 직전 거래일보다 0.

앞서 지난 5월 HLB는 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙병용요법신약 승인 과정에서 보완요구서한(CRL)을 받았다.

이를 보완해 지난 9월 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약이 재심사를 위한 서류를 제출했다.

FDA는 재심사 서류를 접수하면 클래스1과 클래스2 둘 중 하나로 분류해 재심사를.

FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 '리보세라닙+캄렐리주맙'병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 판정했다.

한용해 에이치엘비 그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항.

이에 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 판정했다고 HLB는 전했다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을.

이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’병용 요법의 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행한 뒤 보완할 사항이 없다고 판정했다.

용인둔전역에피트

회사 측은 이번 BIMO 실사 진행에 따라 간암신약의 FDA 허가 획득에 한걸음 더 다가섰다고 평가했다.

임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.

FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는 덧붙였다.